近日，由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬泰生物聯(lián)合研制的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市！藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20250022。這是我國首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)宮頸癌疫苗，也是全球第二個(gè)九價(jià)宮頸癌疫苗！

　　人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)是導(dǎo)致宮頸癌的“罪魁禍?zhǔn)住?，也可?dǎo)致陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門癌、口腔癌等，及多種生殖器和皮膚、黏膜病變。其中宮頸癌的疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重，危害著全球女性的健康。目前有明確證據(jù)導(dǎo)致癌癥的HPV有13種(稱為“高危型”)，其中HPV16、18、31、33、45、52和58型可導(dǎo)致超過90%的宮頸癌病例；非致癌的HPV(稱為“低危型”)則可能導(dǎo)致皮膚或生殖器黏膜部位的病變，如HPV6、11型可導(dǎo)致超過90%的生殖器疣。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌等相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最為經(jīng)濟(jì)有效的方式。

　　2019年，夏寧邵團(tuán)隊(duì)聯(lián)合萬泰生物歷經(jīng)十八年科研攻關(guān)，研制出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個(gè)國產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)——馨可寧?(Cecolin?)(簡稱“二價(jià)疫苗”)。憑借對HPV16、18型相關(guān)宮頸病變及持續(xù)感染的高保護(hù)率和良好安全性，二價(jià)疫苗已被納入全國十余個(gè)省市的適齡女孩免費(fèi)HPV疫苗接種項(xiàng)目。2021年，二價(jià)疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)，目前已成功獲得21個(gè)海外國家的市場準(zhǔn)入并入選8個(gè)國家的HPV疫苗免疫規(guī)劃項(xiàng)目，加速全球?qū)m頸癌防控進(jìn)程。

　　研發(fā)覆蓋更多型別的高價(jià)次HPV疫苗是徹底消除宮頸癌必不可缺的。早在二價(jià)疫苗剛剛開展臨床研究的2007年，團(tuán)隊(duì)成員便開始投入到九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)工作中。最終歷時(shí)十八年，研究團(tuán)隊(duì)突破了使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術(shù)難題并完成了關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，研制成功首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧?9(Cecolin?9)(簡稱“九價(jià)疫苗”)。自2019年起，九價(jià)疫苗已在全國開展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入1.1萬余名9-45歲健康志愿者，獲得堅(jiān)實(shí)的研究數(shù)據(jù)。

　　在18-45歲女性中開展的大規(guī)模隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九價(jià)疫苗繼承了二價(jià)疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護(hù)，對于二價(jià)疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染(12個(gè)月以上)的保護(hù)率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。在整個(gè)臨床研究觀察期間，九價(jià)疫苗的安全性良好。而在小年齡女孩中，9-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18-26歲女性接種三劑的高效免疫應(yīng)答，對于15-17歲女孩而言，這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

　　此外，研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步開展了九價(jià)疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價(jià)疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學(xué)》。“在研國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)”入選“2023年度中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞”。

　　本次九價(jià)疫苗的獲批上市是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，打破了長期以來進(jìn)口高價(jià)次HPV疫苗產(chǎn)品的全球技術(shù)壟斷，標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個(gè)具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價(jià)次HPV疫苗能力的國家。

　　2022年，世界衛(wèi)生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國亦提出《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃》，并將“促進(jìn)HPV疫苗接種”列為行動(dòng)主要目標(biāo)之一。

　　首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)疫苗的上市將進(jìn)一步造福廣大女性，為全球消除宮頸癌的偉大目標(biāo)貢獻(xiàn)廈大智慧、中國力量！

　　九價(jià)疫苗的成功研制獲得了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家科技重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)新單元、中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)、福建省科技重大專項(xiàng)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室科技計(jì)劃等項(xiàng)目支持以及科技部、教育部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局、福建省政府、廈門市政府等長期給予的平臺支持，以及江蘇省疾控中心、四川省疾控中心、中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、鹽城市東臺市疾控中心、鹽城市阜寧縣疾控中心、連云港市贛榆區(qū)疾控中心、淮安市漣水縣疾控中心、達(dá)州市大竹縣疾控中心和廣安市岳池縣疾控中心等各單位在臨床試驗(yàn)中的大力支持。